PharmaSuite eBR 電子批次記錄

合規電子批次記錄系統 — 取代紙本記錄，實現無紙化生產管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 與 GMP 規範

PharmaSuite eBR（Electronic Batch Record）是 Rockwell Automation 專為製藥產業設計的電子批次記錄系統，用以取代傳統紙本批次記錄，實現生產過程的全面數位化管理。系統確保所有生產操作、物料使用、參數設定及品質數據均以電子方式完整記錄，符合 FDA 21 CFR Part 11 電子簽章、EU Annex 11 及 GMP 等國際法規要求。

PharmaSuite eBR 可與企業既有的 ERP、LIMS、DCS/SCADA 等系統無縫整合，構建從配方管理、生產執行到批次放行的完整數位化生產管理流程，大幅提升資料完整性、生產效率及法規合規能力。

核心功能

電子批次記錄管理

完整記錄生產批次的所有操作步驟、物料使用與參數設定，確保批次生產過程的可追溯性與資料完整性

合規性保障

符合 FDA 21 CFR Part 11 電子簽章、EU Annex 11 等國際法規要求，確保電子記錄的法律效力與合規性

配方與生產管理

支援配方管理、物料管理、設備管理、品質管制，實現生產全流程的標準化與數位化管控

即時生產監控

即時追蹤生產進度、偏差管理與例外處理，確保生產過程的透明度與即時管控能力

整合能力

與 ERP、LIMS、DCS/SCADA 系統無縫整合，打通生產數據孤島，實現資訊流的統一管理

報表與稽核追蹤

完整稽核追蹤、電子簽章紀錄、自動報表產生，滿足法規稽核與品質管理需求

PharmaSuite eBR 電子批次記錄操作介面 — 即時顯示批次執行步驟、參數與合規狀態

應用場景

固體製劑生產

錠劑、膠囊等固體製劑的批次生產記錄管理，涵蓋配料、造粒、壓錠、包衣等全流程

液體製劑 / 注射劑生產

液體製劑及注射劑的無菌生產批次管理，確保製程參數與環境條件的完整記錄

生物製藥生產

疫苗、抗體等生物大分子藥品的批次記錄管理，支援複雜的生物製程控制與品質管理

中藥製劑生產

中藥飲片、中成藥及中藥注射劑的生產批次管理，滿足中藥製程的特殊記錄需求

PharmaSuite 生產管理介面 — 批次排程、物料管理與即時生產追蹤

帶來的價值

消除紙本記錄錯誤

減少人為抄寫失誤，提升資料完整性，確保每一筆生產數據的準確性與可靠性

加速批次放行

自動化審核流程，大幅縮短批次放行時間，加快產品上市速度

法規合規保障

確保所有製程記錄符合 FDA、EMA 等國際法規要求，降低稽核風險

提升生產效率

即時監控與偏差管理，減少停機時間，提升整體設備效率（OEE）與產線稼動率