Ennov Doc
企業文件管理系統 (EDMS)
元數據驅動的統一文件儲存庫
完整文件生命週期管理
21 CFR Part 11 / EU Annex 11 合規
IDMP 整合能力
原生 AI 功能（v11.0）
雲端或本地部署可隨時切換
Ennov Doc 是 Ennov 的企業文件管理軟體 (EDMS)，一套全面、靈活、可擴展且安全的文件管理解決方案，旨在幫助組織簡化流程、提高營運效率，同時消除法規合規風險。作為更廣泛的 Ennov 合規平台的一部分，Ennov Doc 將分散的文件和流程整合在統一的文件儲存庫中，可用於品質、法規、研發、臨床、法務、商業等領域。
以元數據驅動的文件模型為基礎，Ennov Doc 提供靈活性以適應任何公司的組織需求。Ennov 擁有超過 25 年經驗，服務 450+ 家生命科學客戶，全球擁有 500,000+ 使用者，維持 98.5% 專案準時交付率和 96% 年度維護續約率。
產品概覽
Ennov Doc 使用者介面 — 含元數據欄位的文件表單（標題、參考編號、版本、類型）
跨系統文件管理 — eDMS、出版、RIMS、IDMP 的文件連結與資料流
Ennov 合規平台
Ennov Doc 是統一內容和資訊管理平台的一部分，支援整個生命科學產品開發生命週期。所有模組共享單一數據儲存庫 — 無需模組間整合。
| 模組 | 領域 | 說明 |
|---|---|---|
| Ennov Document | 文件管理（EDMS） | 企業文件管理，具有完整生命週期、元數據、工作流程、21 CFR Part 11 合規 |
| Ennov Workflow | 業務流程管理 | 可配置的工作流程引擎，用於品質事件、CAPA、偏差、變更控制 |
| Ennov Data | 數據管理 | 結構化數據管理和法規數據整合 |
| Ennov Analytics | 數據視覺化與報告 | 儀表板、KPI 報告、Microsoft Power BI 整合 |
| Ennov AI | 人工智慧 | 原生 AI 搭配 LLM、聊天機器人、自動分類、MCQ 生成、PV 數據擷取 |
核心功能
統一存取所有文件
將分散的文件和流程整合在統一的文件儲存庫中。元數據驅動的文件模型、全文和元數據搜尋、整合 PDF 檢視器、DIA GMP 參考模型預配置
文件生命週期管理
進階生命週期管理（創建、編輯、審查、核准、發行）、定期審查與到期管理、自動 PDF 轉換、具有含義的電子簽章、版本控制與完整修訂歷史
安全性與合規
21 CFR Part 11 與 EU Annex 11 合規、靈活的權限管理與角色式存取控制、LDAP/Active Directory 同步、完整稽核軌跡、GxP 合規支援
企業連接性與整合
MS Office 365、Google Drive、OneDrive 連接。開放式 API / Web 服務、DocShifter 文件轉換、Microsoft Power BI 整合、跨系統文件連結
AI 功能（Ennov AI — v11.0+）
嵌入式聊天機器人、從 SOP 自動生成 MCQ、eCTD 文件自動分類、AI 驅動機構函件擷取、EASI 將 IDMP 充實從 12 小時加速至 5 分鐘
IDMP 整合能力
元數據導向架構支援 IDMP 受控詞彙、eDMS 和 IDMP 參考數據之間的雙向數據流、支援文字探勘從非結構化文件擷取 IDMP 數據
IDMP 整合架構
IDMP 治理概覽 — 策略、營運和效益框架
eDMS-IDMP 互動 — 文件與數據流架構
技術規格
| 規格 | 詳細資訊 |
|---|---|
| 架構 | 100% 網頁式 |
| 部署 | 雲端或本地（可隨時切換） |
| 雲端託管 | 私有雲（Microsoft/OVH 合作夥伴）；單一租戶 |
| 文件格式 | 管理任何文件格式；自動 PDF 轉換 |
| 搜尋 | 全文和基於元數據的搜尋 |
| 連接 | MS Office 365、Google Drive、OneDrive |
| API | 開放式 API / Web 服務用於自訂整合 |
| AI | 原生 AI 搭配 LLM 支援（選配模組，v11.0+） |
| 合規 | 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GxP、GAMP 5、ISO 9001、ISO 27001 |
| 安全性 | 靈活的權限管理、角色式存取控制、控制列印/複製 |
| 管理 | 無程式碼配置 — 不需要 IT 技能 |
應用領域
製藥
品質文件管理、SOP、法規送件、GxP 合規、IDMP、eCTD 出版。
生物技術
研發文件、法規送件、臨床試驗文件。
醫療器材
品質系統文件、設計控制、ISO 13485 合規。
合約研究組織（CRO）
臨床營運文件、贊助商特定文件管理。
動物健康
藥物警戒、法規合規、品質文件。
化學 / 特用化學品
品質文件、安全資料表、環境合規（ISO 14001）。
競爭比較
| 功能 | Ennov Doc | Veeva Vault QualityDocs | MasterControl | OpenText Documentum |
|---|---|---|---|---|
| 生命科學專注 | 是（核心） | 是（核心） | 是（核心） | 是（模組） |
| 本地部署選項 | 是 | 否 | 是 | 是 |
| 可切換部署 | 是（獨特） | 否 | 有限 | 有限 |
| 無程式碼配置 | 是 | 有限 | 有限 | 否（需要 IT） |
| eCTD 出版 | 是（eCTD 4.0 認證） | 是（Vault Submissions） | 否 | 有限 |
| IDMP 整合 | 是（原生 + EASI） | 有限 | 否 | 有限 |
| AI 功能 | 是（原生，v11.0） | 是（Veeva AI） | 新興 | 有限 |
| 藥物警戒 | 是（Ennov PV） | 有限 | 否 | 否 |
關鍵差異化優勢
自由選擇部署方式
雲端或本地部署，可隨時切換 — 市場上獨一無二
統一單一平台架構
所有模組共享一個數據儲存庫 — 品質、法規、臨床、PV、訓練和商業，少數競爭者能匹敵此範圍
IDMP 就緒
原生元數據架構 + EASI 將每個產品 12 小時的手動充實工作縮短至僅 5 分鐘
25+ 年深厚經驗
450+ 客戶、500,000+ 使用者、98.5% 專案準時交付率、96% 年度續約率、Calyx 收購擴展至 100 萬+ 全球法規送件
客戶案例
| 客戶 | 產業 | 主要成果 |
|---|---|---|
| Pharmacosmos | 製藥（丹麥） | 約 400 使用者遍布 7 國；文件從 3,500 增長至 19,700 份；CAPA 週期縮短 50% |
| Horiba | 科學儀器（日本/全球） | 標準化工作流程；消除紙本；減少搜尋時間；改善跨部門協作 |
| Seqens | 製藥合成（CDMO） | 全球文件管理和品質平台；FDA/ANSM/EMA 合規；數據完整性 |
| HTL Biotechnology | 生技 | 消除簽章瓶頸；節省近 2 FTE 人工作業；為全球擴展做好準備 |
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