ENNOV
法規資訊管理專家
全方位的法規合規與品質管理解決方案
ENNOV 是生命科學法規資訊管理領域的專家，擁有 25 年以上經驗，服務全球 450+ 生命科學客戶，500,000+ 使用者。 公司提供完整的法規合規與品質管理解決方案，涵蓋電子送件（eCTD）、品質管理系統（QMS）及企業文件管理系統（EDMS）， 採用統一單一資料庫架構，確保所有模組之間的無縫整合。
ENNOV 是 GxP 平台領域的原生 AI 先驅，率先將人工智慧整合至法規合規平台。 所有產品皆符合 21 CFR Part 11 與 EU Annex 11 法規要求，並已通過 FDA、EMA 等全球法規機構的驗證。
ENNOV 解決方案
完整的法規資訊管理平台，滿足您的合規需求
為何選擇 ENNOV？
生命科學客戶
全球超過 450 家生命科學客戶信賴 ENNOV，涵蓋製藥、生技、醫療器材等產業
統一單一資料庫架構
所有模組共享單一資料庫，確保數據一致性與模組間的無縫整合
全球法規合規
符合 21 CFR Part 11、EU Annex 11，支援 FDA、EMA、PMDA、TGA 等全球法規機構要求
原生 AI 先驅
GxP 平台領域率先整合 AI，提供智慧化的法規合規與品質管理功能
支援的法規標準
| 法規機構 | 支援標準 |
|---|---|
| FDA（美國） | eCTD v4.0、21 CFR Part 11、FDA ESG |
| EMA（歐盟） | eCTD EU Module 1、EU Annex 11、CESP、IDMP |
| PMDA（日本） | eCTD JP Module 1、JP Gateway |
| TFDA（台灣） | eCTD TW 格式、電子送件規範 |
| 品質標準 | ISO 9001、ISO 13485、GMP、GxP、ICH 指南、DIA GMP 參考模型 |
| 其他 | ICH eCTD、Health Canada、TGA（澳洲）、Swissmedic 等 |
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