Certara 科盛達
全球模型引導藥物開發 (MIDD) 領導者
整合生物模擬軟體、AI 技術平台與顧問服務，加速藥物從探索到上市全流程
Certara, Inc. 是全球模型引導藥物開發（Model-Informed Drug Development, MIDD）的領導者， 提供生物模擬軟體、技術平台及顧問服務，加速藥物從探索到上市全流程。 公司結合完整的軟體平台生態系統與 1,100 多位科學家及專家，支持所有治療領域的藥物開發。
2,400 多家生技製藥公司、學術機構及監管機構採用
自 2014 年起，超過 90% 的 FDA 新藥核准皆由 Certara 軟體或服務支持
結合完整軟體生態系統與頂尖人才，支持所有治療領域
藥物開發生命週期定位
Certara 的整合軟體與顧問生態系統涵蓋藥物開發全生命週期，在每個階段提供對應的產品與服務。
藥物探索
D360（科學資訊平台）、Secondary Intelligence（安全性評估）、Certara.AI（生命科學 GPT）
臨床前
Simcyp Discovery（FIH 劑量預測）、SEND Explorer（數據審查）、PBPK 建模
臨床（I-III 期）
Phoenix PK/PD（NCA、PopPK、PKPD）、Trial Simulator、NLME、Simcyp（DDI、特殊族群）、Pinnacle 21（CDISC）、Integral（數據管理）
法規送件
Pinnacle 21（數據驗證）、GlobalSubmit（eCTD）、CoAuthor（醫學寫作）、MIDD 顧問、臨床藥理學顧問
上市後
Market Access Radar、BaseCase（價值溝通）、HEOR、真實世界證據、標籤聲明支持
跨階段
Certara.AI、DIDB（藥物交互作用）、CODEx（臨床結果）、MBMA 顧問
藥物發現與臨床前平台
D360 — 科學資訊平台
業界領先的自助式科學數據資訊平台，專為藥物探索設計。全球 6,000 多位研究科學家 用於小分子及生物製劑探索和臨床前安全性評估。
多分子型態支持
支持小分子、胜肽、寡核苷酸、抗體、ADC 及其他分子型態
自助式數據查詢
拖放介面及可分享查詢，標準化數據清理、單位處理、數據類型識別及聚合控制
進階視覺化與 API 整合
散點圖、直方圖、聚類分析；Python API 封裝器及 REST API，可整合 AI/ML 數據管線
D360 Express
即裝即用的整合平台，加速部署；與 Design Hub、Scilligence、CDD Vault、Optibrium 整合
SEND Explorer — 臨床前數據審查
雲端驗證應用程式，用於彙總、視覺化及互動式解讀 SEND 格式臨床前數據。由一線研究人員設計，支持非臨床研究結果的快速審查。
研究數據解讀
分組/個體研究解讀，含臨床及組織病理學隨時間變化趨勢
多研究比較與雲端協作
多研究及對照組比較，雲端架構便於分享協作
Secondary Intelligence — 脫靶安全性預測
收集、整理並視覺化所有二級藥理學分析結果，為各化合物提供定量脫靶安全性風險評分。 以紅/黃/綠色標示潛在不良反應風險等級。目前市場上唯一能解決此轉譯挑戰的工具。
ToxStudio 整合模組
Certara ToxStudio 整合建模與模擬平台的首個模組
定量風險評估
量化可能阻礙臨床推進的脫靶安全性問題發生機率
Phoenix PK/PD 平台
全球 PK/PD 分析的金標準，擁有 30 多年歷史。在 60 個國家的 1,500 多個機構中被 6,000 多位研究人員使用， 包括美國 FDA 的 11 個部門（250+ 授權）、PMDA、CFDA/NMPA 及 MHRA。 在 FDA 批准的新藥中，高達 90% 在研發階段採用 Phoenix 平台進行關鍵支援。
| 產品 | 說明 |
|---|---|
| Phoenix WinNonlin | 業界標準非房室模型分析（NCA）、藥代動力學/藥效學（PK/PD）以及毒代動力學（TK）建模 |
| Phoenix NLME | 群體 PK/PD（非線性混合效應）建模軟體，介面友好且功能強大；美國 FDA 使用超過 10 年 |
| Phoenix IVIVC Toolkit | 體外-體內相關性分析工具，專為製劑科學家設計，協助提高生物等效性研究成功率 |
| Trial Simulator | 透過電腦輔助模擬優化臨床試驗設計，評估「假設」場景並做出明智的實驗設計決策 |
| RsNLME / Pirana | 基於 R 語言的 Certara NLME 引擎及 NONMEM 介面，讓科學家從 R 命令行環境運行群體 PK/PD 模型 |
PBPK 與 QSP 解決方案
Simcyp PBPK 模擬器
全球最廣泛採用的 PBPK 建模與模擬平台，歷經 25 年開發，與 Simcyp 聯盟（37 家頂級製藥公司）合作。 獲得全球 11 個監管機構授權。
新藥透過 Simcyp 取代臨床試驗獲得 FDA 核准
2019-2023 年間超過 80% 的 FDA PBPK 相關核准使用 Simcyp
藥品標籤聲明
400 多項藥品標籤聲明基於 Simcyp 模擬結果
EMA 資格認證（2025）
允許 Simcyp 取代多達 6 項 CYP 介導的 DDI 臨床試驗
首次 FDA 虛擬生物等效性核准
2019 年首次透過電腦模擬核准複雜學名藥
| Simcyp 產品線 | 說明 |
|---|---|
| Simcyp Discovery | 早期階段 FIH（首次人體試驗）及 IND 申請的 PBPK 建模 |
| Simcyp Biopharmaceutics | CMC 及製劑導向 PBPK，含 ADAM/M-ADAM 模型、IVIVC、SIVA 及虛擬生物等效性（VBE）模組 |
| Simcyp Pediatric | 業界最先進的兒科 PBPK 技術，涵蓋新生兒至青少年 |
QSP 顧問服務與 Certara IQ
定量系統藥理學（QSP），結合計算建模與實驗數據，研究藥物-生物-疾病關係。 Certara IQ（2025 年 10 月）為 AI 驅動的 QSP 建模平台，提供已驗證模型、標準化工作流程及符合法規的洞察。
| 專用工具 | 說明 |
|---|---|
| 免疫原性（IG）模擬器 | 預測免疫原性發生率及 PK/PD 影響 |
| 疫苗模擬器 | 最佳疫苗劑量策略 |
| 神經科學 QSP 模型 | 阿茲海默症、帕金森氏症、精神疾患建模 |
治療領域：腫瘤學、疫苗、神經學、中樞神經系統、血液學、自體免疫、罕見疾病、皮膚科、基因治療。
DIDB — 藥物交互作用資料庫
業界最全面的藥物交互作用資源，最初由華盛頓大學開發，受到 200 多家製藥公司及監管機構信賴。
引文涵蓋
涵蓋出版物及 FDA 法規文件，630 多份 NDA/BLA 套件每月更新
預設查詢
用於數據檢索，深度藥物專論及 DDI 計算器
全面涵蓋範圍
代謝 DDI、轉運體 DDI、吸收 DDI、藥物基因組學、食物效應、器官損傷
CDISC 合規性與數據標準
Pinnacle 21 Enterprise — CDISC 合規性
臨床數據標準化數據科學平台，符合 CDISC 標準（SDTM/ADaM）。受到 130 多個組織信賴， 包括 FDA 及 PMDA。按研發支出排名的前 25 大生技製藥公司中有 22 家使用 Pinnacle 21。
儀表板及評分演算法
監控送件數據準備度，跨多次驗證運行的變更追蹤
Define.xml 準備效率提升
顯著縮短 CDISC Define.xml 文件的準備時間
Pinnacle 21 Enterprise Plus（2025 年 9 月）
無程式碼介面、規格起草時間縮短 50%、API 整合 SAS 和 R、上線時間少於 1 個月
Formedix ryze — EDC 與 SDTM 對映
雲端臨床中繼數據儲存庫（CMDR）及自動化套件，可在 6 週內完成 CDISC 合規臨床研究的設計與建構。
研究設計階段預測
在研究設計階段即預測來源數據集欄位標頭
SDTM 自動對映
預先將來源數據對映至 CDISC SDTM 標準，確保數據收集完整性
法規送件與醫學撰寫
CoAuthor — AI 驅動法規寫作
生成式 AI 驅動的法規及醫學寫作軟體。採用「人在迴圈」模式，將初稿產出時間縮短 30% 以上。
多文件類型支持
病患敘述、臨床研究報告（CSR）、試驗計畫書、摘要、毒理學報告
雲端架構與整合
整合 Microsoft Word、完整 eCTD 範本庫、結構化內容撰寫；Veeva AI 合作夥伴計畫整合（2025 年 10 月）
GlobalSubmit — eCTD 送件軟體
雲端 eCTD 送件品質控制及出版工具，將品質控制流程從數小時縮短至數分鐘。符合 21 CFR Part 11。
全面申請類型支持
IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDS
系統整合
與主要文件管理系統整合
Integral — 數據管理平台
符合 21 CFR Part 11 的雲端數據管理系統，適用於臨床藥理學、定量藥理學及生物統計學數據。
法規合規
直覺式介面，完整數據可追溯性，符合法規稽核要求；驗證與維護由 Certara 管理
市場准入解決方案
BaseCase — 市場准入價值溝通
無程式碼應用程式建構工具，用於互動式市場准入工具。支持透過即時計算與數據視覺化，與付費者及醫療專業人員進行面對面溝通。
互動式工具
互動式簡報、定價模型、投資報酬率計算器
國家適配與合規部署
含翻譯及在地化範本，簡化法務審批流程
Market Access Radar — 市場准入情報
策展式製藥市場准入資料庫及情報服務，擁有 8 年以上歷史資料。報銷專家每日更新。
智慧搜尋與自訂數據源
整合 MeSH 的搜尋引擎，可依國家、類別及標籤自訂；涵蓋報銷決策、HTA 出版物、法規變更
Certara.AI — 生命科學 GPT 平台
安全的企業級平台，用於部署生命科學專用 GPT。可存取 6,000 萬篇以上生命科學研究文獻。 針對生物醫學數據進行訓練，能理解科學概念以提供高度具體且經過驗證的回應。
生命科學專用 GPT
專為生醫數據訓練，即時數據索引提供最新洞察
私有基礎設施與彈性架構
隔離式、專用式或本地部署；彈性數據連接至組織內部數據；AI 模型無關架構
顧問服務
全球 650 多位專家，涵蓋臨床藥理學、定量藥理學、法規策略及市場准入。 Certara 過去十年與客戶合作完成 8,000 多個專案。
| 服務領域 | 說明 |
|---|---|
| 模型引導藥物開發 (MIDD) | 端對端模型引導藥物開發策略顧問，涵蓋從探索到上市後全流程 |
| 臨床藥理學 | 涵蓋 FDA 在 NDA 臨床藥理學數據包中評估的 40 多個問題的差距分析；從 FIH 劑量預測到 NDA 送件支持 |
| FDA Project Optimus | 專為腫瘤劑量優化提供的專業顧問服務；Certara 僅在過去一年就推進了 500 多個腫瘤學程式 |
| MBMA 與 CODEx | 基於模型的薈萃分析，結合 CODEx 資料庫涵蓋 60 多個治療領域的已發表臨床試驗結果數據 |
| 法規寫作與醫學出版 | 30 多年法規文件撰寫經驗，涵蓋所有 ICH 模組、所有主要監管機構及所有文件類型 |
| 市場准入、HEOR 與真實世界證據 | 決策分析與建模、健康經濟學、市場准入與定價策略、真實世界證據、付費者溝通及價值傳播 |
關鍵指標與技術規格
| 項目 | 數值 |
|---|---|
| 客戶 | 遍佈 66 國的 2,400 多個組織 |
| 科學家與專家 | 1,100 多位 |
| FDA 新藥核准支持率 | 90% 以上（2014-2024） |
| Phoenix 使用者 | 6,000 多位科學家、1,500 多個機構、60 個國家 |
| Phoenix FDA 授權數 | 6 個中心 250 多個授權 |
| Simcyp 監管機構授權 | 全球 11 個機構 |
| Simcyp 核准新藥數 | 120 多種 |
| Simcyp 標籤聲明數 | 400 多項 |
| Pinnacle 21 使用組織 | 130 多個（含 FDA、PMDA） |
| D360 使用者 | 6,000 多位探索研究科學家 |
| DIDB 引文數 | 27,000 多篇 |
| DIDB 客戶 | 200 多家製藥/生技公司 |
| Certara.AI 文獻庫 | 6,000 萬篇以上生命科學文獻 |
| CoAuthor 效率提升 | 初稿產出時間縮短 30% 以上 |
| CODEx 治療領域 | 60 多個 |
| 客戶專案數（過去十年） | 8,000 多個 |
| 同行評審出版物（2024） | 100 多篇 |
| Stanford 前 2% 科學家（2024） | 12 位 Certara 科學家 |
適用產業
| 產業 | 應用 |
|---|---|
| 製藥（大型藥廠） | 端對端藥物開發，從探索到市場准入；前 25 大生技製藥公司中有 22 家使用 Certara 產品 |
| 生技公司 | 為內部能力有限的新興生技公司提供生物模擬及法規策略 |
| 學名藥/生物相似藥 | 虛擬生物等效性（2019 年首次 FDA VBE 核准）、複雜學名藥、經皮 BE（MechDermA） |
| 委託研究機構（CROs） | PK/PD 分析、PBPK 顧問、法規寫作、數據標準化 |
| 監管機構 | FDA（250+ Phoenix 授權、11 個 Simcyp 部門）、PMDA、EMA、NMPA/CFDA、MHRA 及其他 |
| 學術界 | Certara University 培訓、學術卓越中心、Simcyp 聯盟 |
| 醫療器材/體外診斷 | 法規送件（510(k)、PMA）及醫學寫作支持 |
治療領域涵蓋
| 治療領域 | 關鍵能力 |
|---|---|
| 腫瘤學 | Project Optimus 劑量優化、每年 500+ 程式、RTOR 送件、組合療法 QSP |
| 罕見/孤兒疾病 | 自 2014 年起 90% 的 FDA 孤兒藥核准；130+ 罕見疾病送件；最少僅以 6 位患者數據獲核准 |
| 中樞神經系統 | 阿茲海默症、帕金森氏症、精神疾患 QSP 模型 |
| 心血管 | 治療建模及濃度-QTc 分析 |
| 免疫學 | 免疫原性模擬器（QSP）、免疫介導疾病建模 |
| 感染症 | 抗病毒、抗菌、抗寄生蟲建模 |
| 代謝/內分泌 | 糖尿病、內分泌疾病開發支持 |
| 兒科 | Simcyp Pediatric（新生兒至青少年）、族群多樣性 PBPK 模型 |
| 疫苗 | 疫苗模擬器，最佳劑量策略 |
| 基因治療 | QSP 顧問及生物模擬支持 |
| 皮膚科 | MechDermA 模型，用於局部藥物開發及虛擬 BE |
| 放射性藥物 | 臨床前放射性藥物開發 QSP 建模 |
關鍵驗證成果
FDA 新藥核准支持
2014-2024 年間超過 90% 的新藥核准由 Certara 軟體或服務支持
Simcyp PBPK FDA 主導地位
2019-2023 年間超過 80% 的 FDA PBPK 相關核准使用 Simcyp
首次 FDA 虛擬 BE
2019 年首次透過電腦模擬核准複雜學名藥
EMA DDI 資格認證（2025）
Simcyp 可取代多達 6 項 CYP 介導的 DDI 臨床試驗
藥品標籤聲明
400 多項標籤聲明基於 Simcyp 模擬結果；100 多種新藥透過 Simcyp 取代臨床試驗獲核准
超罕見疾病核准
僅以 6 位患者數據獲得新藥核准，自 2014 年起 90% 的 FDA 孤兒藥核准
競爭定位
| 特性 | Certara | Simulations Plus | Dassault Systemes |
|---|---|---|---|
| 核心定位 | 端對端 MIDD 生態系統 | PBPK 模擬與 ADMET 預測 | 3D 建模與分子模擬 |
| PBPK 平台 | Simcyp（25 年歷史、37 家藥廠聯盟） | GastroPlus | BIOVIA |
| PK/PD 分析 | Phoenix WinNonlin（金標準、30 年歷史） | -- | -- |
| 法規數據標準 | Pinnacle 21（FDA/PMDA 使用） | -- | -- |
| AI 平台 | Certara.AI（6,000 萬+ 文獻） | -- | -- |
| 市場准入 | BaseCase + HEOR 顧問 | -- | -- |
| 監管機構授權 | 11 個機構 | 有限 | 有限 |
| 軟體 + 服務 | 完整整合 | 以軟體為主 | 以軟體為主 |
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