PharmaSuite eBR 电子批量记录

合规电子批量记录系统 — 取代纸本记录，实现无纸化生产管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 与 GMP 规范

PharmaSuite eBR（Electronic Batch Record）是 Rockwell Automation 专为制药产业设计的电子批量记录系统，用以取代传统纸本批量记录，实现生产过程的全面数字化管理。系统确保所有生产操作、物料使用、参数设置及品质数据均以电子方式完整记录，符合 FDA 21 CFR Part 11 电子签章、EU Annex 11 及 GMP 等国际法规要求。

PharmaSuite eBR 可与企业既有的 ERP、LIMS、DCS/SCADA 等系统无缝集成，构建从配方管理、生产运行到批量放行的完整数字化生产管理流程，大幅提升数据完整性、生产效率及法规合规能力。

内核功能

电子批量记录管理

完整记录生产批量的所有操作步骤、物料使用与参数设置，确保批量生产过程的可追溯性与数据完整性

合规性保障

符合 FDA 21 CFR Part 11 电子签章、EU Annex 11 等国际法规要求，确保电子记录的法律效力与合规性

配方与生产管理

支持配方管理、物料管理、设备管理、品质管制，实现生产全流程的标准化与数字化管控

即时生产监控

即时追踪生产进度、偏差管理与例外处理，确保生产过程的透明度与即时管控能力

集成能力

与 ERP、LIMS、DCS/SCADA 系统无缝集成，打通生产数据孤岛，实现信息流的统一管理

报表与稽核追踪

完整稽核追踪、电子签章纪录、自动报表产生，满足法规稽核与品质管理需求

PharmaSuite eBR 电子批量记录操作接口 — 即时显示批量运行步骤、参数与合规状态

应用场景

固体制剂生产

锭剂、胶囊等固体制剂的批量生产记录管理，涵盖配料、造粒、压锭、包衣等全流程

液体制剂 / 注射剂生产

液体制剂及注射剂的无菌生产批量管理，确保制程参数与环境条件的完整记录

生物制药生产

疫苗、抗体等生物大分子药品的批量记录管理，支持复杂的生物制程控制与品质管理

中药制剂生产

中药饮片、中成药及中药注射剂的生产批量管理，满足中药制程的特殊记录需求

PharmaSuite 生产管理接口 — 批量调度、物料管理与即时生产追踪

带来的价值

消除纸本记录错误

减少人为抄写失误，提升数据完整性，确保每一笔生产数据的准确性与可靠性

加速批量放行

自动化审核流程，大幅缩短批量放行时间，加快产品上市速度

法规合规保障

确保所有制程记录符合 FDA、EMA 等国际法规要求，降低稽核风险

提升生产效率

即时监控与偏差管理，减少停机时间，提升整体设备效率（OEE）与产线稼动率