Ennov Doc
企业文档管理系统 (EDMS)
元数据驱动的统一文档保存库
完整文档生命周期管理
21 CFR Part 11 / EU Annex 11 合规
IDMP 集成能力
原生 AI 功能（v11.0）
云端或本地部署可随时切换
Ennov Doc 是 Ennov 的企业文档管理软件 (EDMS)，一套全面、灵活、可扩展且安全的文档管理解决方案，旨在帮助组织简化流程、提高营运效率，同时消除法规合规风险。作为更广泛的 Ennov 合规平台的一部分，Ennov Doc 将分散的文档和流程集成在统一的文档保存库中，可用于品质、法规、研发、临床、法务、商业等领域。
以元数据驱动的文档模型为基础，Ennov Doc 提供灵活性以适应任何公司的组织需求。Ennov 拥有超过 25 年经验，服务 450+ 家生命科学客户，全球拥有 500,000+ 用户，维持 98.5% 项目准时交付率和 96% 年度维护续约率。
产品概览
Ennov Doc 用户接口 — 含元数据字段的文档表单（标题、参考编号、版本、类型）
跨系统文档管理 — eDMS、出版、RIMS、IDMP 的文档链接与数据流
Ennov 合规平台
Ennov Doc 是统一内容和信息管理平台的一部分，支持整个生命科学产品开发生命周期。所有模块共享单一数据保存库 — 无需模块间集成。
| 模块 | 领域 | 说明 |
|---|---|---|
| Ennov Document | 文档管理（EDMS） | 企业文档管理，具有完整生命周期、元数据、工作流程、21 CFR Part 11 合规 |
| Ennov Workflow | 业务流程管理 | 可配置的工作流程引擎，用于品质事件、CAPA、偏差、变更控制 |
| Ennov Data | 数据管理 | 结构化数据管理和法规数据集成 |
| Ennov Analytics | 数据可视化与报告 | 仪表板、KPI 报告、Microsoft Power BI 集成 |
| Ennov AI | 人工智能 | 原生 AI 搭配 LLM、聊天机器人、自动分类、MCQ 生成、PV 数据截取 |
内核功能
统一访问所有文档
将分散的文档和流程集成在统一的文档保存库中。元数据驱动的文档模型、全文和元数据搜索、集成 PDF 查看器、DIA GMP 参考模型预配置
文档生命周期管理
高端生命周期管理（创建、编辑、审查、核准、发行）、定期审查与到期管理、自动 PDF 转换、具有含义的电子签章、版本控制与完整修订历史
安全性与合规
21 CFR Part 11 与 EU Annex 11 合规、灵活的权限管理与角色式访问控制、LDAP/Active Directory 同步、完整稽核轨迹、GxP 合规支持
企业连接性与集成
MS Office 365、Google Drive、OneDrive 连接。开放式 API / Web 服务、DocShifter 文档转换、Microsoft Power BI 集成、跨系统文档链接
AI 功能（Ennov AI — v11.0+）
嵌入式聊天机器人、从 SOP 自动生成 MCQ、eCTD 文档自动分类、AI 驱动机构函件截取、EASI 将 IDMP 充实从 12 小时加速至 5 分钟
IDMP 集成能力
元数据导向架构支持 IDMP 受控词汇、eDMS 和 IDMP 参考数据之间的双向数据流、支持文本探勘从非结构化文档截取 IDMP 数据
IDMP 集成架构
IDMP 治理概览 — 策略、营运和效益框架
eDMS-IDMP 交互 — 文档与数据流架构
技术规格
| 规格 | 详细信息 |
|---|---|
| 架构 | 100% 网页式 |
| 部署 | 云端或本地（可随时切换） |
| 云端托管 | 私有云（Microsoft/OVH 合作伙伴）；单一租户 |
| 文档格式 | 管理任何文档格式；自动 PDF 转换 |
| 搜索 | 全文和基于元数据的搜索 |
| 连接 | MS Office 365、Google Drive、OneDrive |
| API | 开放式 API / Web 服务用于自订集成 |
| AI | 原生 AI 搭配 LLM 支持（选配模块，v11.0+） |
| 合规 | 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GxP、GAMP 5、ISO 9001、ISO 27001 |
| 安全性 | 灵活的权限管理、角色式访问控制、控制打印/拷贝 |
| 管理 | 无代码配置 — 不需要 IT 技能 |
应用领域
制药
品质文档管理、SOP、法规送件、GxP 合规、IDMP、eCTD 出版。
生物技术
研发文档、法规送件、临床试验文档。
医疗器材
品质系统文档、设计控制、ISO 13485 合规。
合约研究组织（CRO）
临床营运文档、赞助商特定文档管理。
动物健康
药物警戒、法规合规、品质文档。
化学 / 特用化学品
品质文档、安全数据表、环境合规（ISO 14001）。
竞争比较
| 功能 | Ennov Doc | Veeva Vault QualityDocs | MasterControl | OpenText Documentum |
|---|---|---|---|---|
| 生命科学专注 | 是（内核） | 是（内核） | 是（内核） | 是（模块） |
| 本地部署选项 | 是 | 否 | 是 | 是 |
| 可切换部署 | 是（独特） | 否 | 有限 | 有限 |
| 无代码配置 | 是 | 有限 | 有限 | 否（需要 IT） |
| eCTD 出版 | 是（eCTD 4.0 认证） | 是（Vault Submissions） | 否 | 有限 |
| IDMP 集成 | 是（原生 + EASI） | 有限 | 否 | 有限 |
| AI 功能 | 是（原生，v11.0） | 是（Veeva AI） | 新兴 | 有限 |
| 药物警戒 | 是（Ennov PV） | 有限 | 否 | 否 |
关键差异化优势
自由选择部署方式
云端或本地部署，可随时切换 — 市场上独一无二
统一单一平台架构
所有模块共享一个数据保存库 — 品质、法规、临床、PV、训练和商业，少数竞争者能匹敌此范围
IDMP 就绪
原生元数据架构 + EASI 将每个产品 12 小时的手动充实工作缩短至仅 5 分钟
25+ 年深厚经验
450+ 客户、500,000+ 用户、98.5% 项目准时交付率、96% 年度续约率、Calyx 收购扩展至 100 万+ 全球法规送件
客户案例
| 客户 | 产业 | 主要成果 |
|---|---|---|
| Pharmacosmos | 制药（丹麦） | 约 400 用户遍布 7 国；文档从 3,500 增长至 19,700 份；CAPA 周期缩短 50% |
| Horiba | 科学仪器（日本/全球） | 标准化工作流程；消除纸本；减少搜索时间；改善跨部门协作 |
| Seqens | 制药合成（CDMO） | 全球文档管理和品质平台；FDA/ANSM/EMA 合规；数据完整性 |
| HTL Biotechnology | 生技 | 消除签章瓶颈；节省近 2 FTE 人工作业；为全球扩展做好准备 |
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