Certara 科盛达
全球模型引导药物开发 (MIDD) 领导者
集成生物仿真软件、AI 技术平台与顾问服务，加速药物从探索到上市全流程
Certara, Inc. 是全球模型引导药物开发（Model-Informed Drug Development, MIDD）的领导者， 提供生物仿真软件、技术平台及顾问服务，加速药物从探索到上市全流程。 公司结合完整的软件平台生态系统与 1,100 多位科学家及专家，支持所有治疗领域的药物开发。
2,400 多家生技制药公司、学术机构及监管机构采用
自 2014 年起，超过 90% 的 FDA 新药核准皆由 Certara 软件或服务支持
结合完整软件生态系统与顶尖人才，支持所有治疗领域
药物开发生命周期定位
Certara 的集成软件与顾问生态系统涵盖药物开发全生命周期，在每个阶段提供对应的产品与服务。
药物探索
D360（科学信息平台）、Secondary Intelligence（安全性评估）、Certara.AI（生命科学 GPT）
临床前
Simcyp Discovery（FIH 剂量预测）、SEND Explorer（数据审查）、PBPK 建模
临床（I-III 期）
Phoenix PK/PD（NCA、PopPK、PKPD）、Trial Simulator、NLME、Simcyp（DDI、特殊族群）、Pinnacle 21（CDISC）、Integral（数据管理）
法规送件
Pinnacle 21（数据验证）、GlobalSubmit（eCTD）、CoAuthor（医学写作）、MIDD 顾问、临床药理学顾问
上市后
Market Access Radar、BaseCase（价值沟通）、HEOR、真实世界证据、标签声明支持
跨阶段
Certara.AI、DIDB（药物交互作用）、CODEx（临床结果）、MBMA 顾问
药物发现与临床前平台
D360 — 科学信息平台
业界领先的自助式科学数据信息平台，专为药物探索设计。全球 6,000 多位研究科学家 用于小分子及生物制剂探索和临床前安全性评估。
多分子型态支持
支持小分子、胜肽、寡核苷酸、抗体、ADC 及其他分子型态
自助式数据查找
拖放接口及可分享查找，标准化数据清理、单位处理、数据类型识别及聚合控制
高端可视化与 API 集成
散点图、直方图、聚类分析；Python API 封装器及 REST API，可集成 AI/ML 数据管线
D360 Express
即装即用的集成平台，加速部署；与 Design Hub、Scilligence、CDD Vault、Optibrium 集成
SEND Explorer — 临床前数据审查
云端验证应用程序，用于汇总、可视化及交互式解读 SEND 格式临床前数据。由一线研究人员设计，支持非临床研究结果的快速审查。
研究数据解读
分组/个体研究解读，含临床及组织病理学随时间变化趋势
多研究比较与云端协作
多研究及对照组比较，云端架构便于分享协作
Secondary Intelligence — 脱靶安全性预测
收集、整理并可视化所有二级药理学分析结果，为各化合物提供定量脱靶安全性风险评分。 以红/黄/绿色标示潜在不良反应风险等级。目前市场上唯一能解决此转译挑战的工具。
ToxStudio 集成模块
Certara ToxStudio 集成建模与仿真平台的首个模块
定量风险评估
量化可能阻碍临床推进的脱靶安全性问题发生几率
Phoenix PK/PD 平台
全球 PK/PD 分析的金标准，拥有 30 多年历史。在 60 个国家的 1,500 多个机构中被 6,000 多位研究人员使用， 包括美国 FDA 的 11 个部门（250+ 授权）、PMDA、CFDA/NMPA 及 MHRA。 在 FDA 批准的新药中，高达 90% 在研发阶段采用 Phoenix 平台进行关键支持。
| 产品 | 说明 |
|---|---|
| Phoenix WinNonlin | 业界标准非房室模型分析（NCA）、药代动力学/药效学（PK/PD）以及毒代动力学（TK）建模 |
| Phoenix NLME | 群体 PK/PD（非线性混合效应）建模软件，接口友好且功能强大；美国 FDA 使用超过 10 年 |
| Phoenix IVIVC Toolkit | 体外-体内相关性分析工具，专为制剂科学家设计，协助提高生物等效性研究成功率 |
| Trial Simulator | 通过电脑辅助仿真优化临床试验设计，评估「假设」场景并做出明智的实验设计决策 |
| RsNLME / Pirana | 基于 R 语言的 Certara NLME 引擎及 NONMEM 接口，让科学家从 R 命令行环境运行群体 PK/PD 模型 |
PBPK 与 QSP 解决方案
Simcyp PBPK 仿真器
全球最广泛采用的 PBPK 建模与仿真平台，历经 25 年开发，与 Simcyp 联盟（37 家顶级制药公司）合作。 获得全球 11 个监管机构授权。
新药通过 Simcyp 取代临床试验获得 FDA 核准
2019-2023 年间超过 80% 的 FDA PBPK 相关核准使用 Simcyp
药品标签声明
400 多项药品标签声明基于 Simcyp 仿真结果
EMA 资格认证（2025）
允许 Simcyp 取代多达 6 项 CYP 介导的 DDI 临床试验
首次 FDA 虚拟生物等效性核准
2019 年首次通过电脑仿真核准复杂学名药
| Simcyp 产品线 | 说明 |
|---|---|
| Simcyp Discovery | 早期阶段 FIH（首次人体试验）及 IND 申请的 PBPK 建模 |
| Simcyp Biopharmaceutics | CMC 及制剂导向 PBPK，含 ADAM/M-ADAM 模型、IVIVC、SIVA 及虚拟生物等效性（VBE）模块 |
| Simcyp Pediatric | 业界最先进的儿科 PBPK 技术，涵盖新生儿至青少年 |
QSP 顾问服务与 Certara IQ
定量系统药理学（QSP），结合计算建模与实验数据，研究药物-生物-疾病关系。 Certara IQ（2025 年 10 月）为 AI 驱动的 QSP 建模平台，提供已验证模型、标准化工作流程及符合法规的洞察。
| 专用工具 | 说明 |
|---|---|
| 免疫原性（IG）仿真器 | 预测免疫原性发生率及 PK/PD 影响 |
| 疫苗仿真器 | 最佳疫苗剂量策略 |
| 神经科学 QSP 模型 | 阿兹海默症、帕金森氏症、精神疾患建模 |
治疗领域：肿瘤学、疫苗、神经学、中枢神经系统、血液学、自体免疫、罕见疾病、皮肤科、基因治疗。
DIDB — 药物交互作用数据库
业界最全面的药物交互作用资源，最初由华盛顿大学开发，受到 200 多家制药公司及监管机构信赖。
引文涵盖
涵盖出版物及 FDA 法规文档，630 多份 NDA/BLA 套件每月更新
缺省查找
用于数据检索，深度药物专论及 DDI 计算器
全面涵盖范围
代谢 DDI、转运体 DDI、吸收 DDI、药物基因组学、食物效应、器官损伤
CDISC 合规性与数据标准
Pinnacle 21 Enterprise — CDISC 合规性
临床数据标准化数据科学平台，符合 CDISC 标准（SDTM/ADaM）。受到 130 多个组织信赖， 包括 FDA 及 PMDA。按研发支出排名的前 25 大生技制药公司中有 22 家使用 Pinnacle 21。
仪表板及评分算法
监控送件数据准备度，跨多次验证运行的变更追踪
Define.xml 准备效率提升
显著缩短 CDISC Define.xml 文档的准备时间
Pinnacle 21 Enterprise Plus（2025 年 9 月）
无代码接口、规格起草时间缩短 50%、API 集成 SAS 和 R、上线时间少于 1 个月
Formedix ryze — EDC 与 SDTM 映射
云端临床中继数据保存库（CMDR）及自动化套件，可在 6 周内完成 CDISC 合规临床研究的设计与建构。
研究设计阶段预测
在研究设计阶段即预测来源数据集字段标头
SDTM 自动映射
预先将来源数据映射至 CDISC SDTM 标准，确保数据收集完整性
法规送件与医学撰写
CoAuthor — AI 驱动法规写作
生成式 AI 驱动的法规及医学写作软件。采用「人在循环」模式，将初稿产出时间缩短 30% 以上。
多文档类型支持
病患叙述、临床研究报告（CSR）、试验计划书、摘要、毒理学报告
云端架构与集成
集成 Microsoft Word、完整 eCTD 范本库、结构化内容撰写；Veeva AI 合作伙伴计划集成（2025 年 10 月）
GlobalSubmit — eCTD 送件软件
云端 eCTD 送件品质控制及出版工具，将品质控制流程从数小时缩短至数分钟。符合 21 CFR Part 11。
全面申请类型支持
IND、NDA、ANDA、sNDA、BLA、MAA、DMF、ASMF、NDS
系统集成
与主要文档管理系统集成
Integral — 数据管理平台
符合 21 CFR Part 11 的云端数据管理系统，适用于临床药理学、定量药理学及生物统计学数据。
法规合规
直觉式接口，完整数据可追溯性，符合法规稽核要求；验证与维护由 Certara 管理
市场准入解决方案
BaseCase — 市场准入价值沟通
无代码应用程序建构工具，用于交互式市场准入工具。支持通过即时计算与数据可视化，与付费者及医疗专业人员进行面对面沟通。
交互式工具
交互式演示文稿、定价模型、投资报酬率计算器
国家适配与合规部署
含翻译及在地化范本，简化法务审批流程
Market Access Radar — 市场准入情报
策展式制药市场准入数据库及情报服务，拥有 8 年以上历史数据。报销专家每日更新。
智能搜索与自订数据源
集成 MeSH 的搜索引擎，可依国家、类别及标签自订；涵盖报销决策、HTA 出版物、法规变更
Certara.AI — 生命科学 GPT 平台
安全的企业级平台，用于部署生命科学专用 GPT。可访问 6,000 万篇以上生命科学研究文献。 针对生物医学数据进行训练，能理解科学概念以提供高度具体且经过验证的回应。
生命科学专用 GPT
专为生医数据训练，即时数据索引提供最新洞察
私有基础设施与弹性架构
隔离式、专用式或本地部署；弹性数据连接至组织内部数据；AI 模型无关架构
顾问服务
全球 650 多位专家，涵盖临床药理学、定量药理学、法规策略及市场准入。 Certara 过去十年与客户合作完成 8,000 多个项目。
| 服务领域 | 说明 |
|---|---|
| 模型引导药物开发 (MIDD) | 端对端模型引导药物开发策略顾问，涵盖从探索到上市后全流程 |
| 临床药理学 | 涵盖 FDA 在 NDA 临床药理学数据包中评估的 40 多个问题的差距分析；从 FIH 剂量预测到 NDA 送件支持 |
| FDA Project Optimus | 专为肿瘤剂量优化提供的专业顾问服务；Certara 仅在过去一年就推进了 500 多个肿瘤学程序 |
| MBMA 与 CODEx | 基于模型的荟萃分析，结合 CODEx 数据库涵盖 60 多个治疗领域的已发表临床试验结果数据 |
| 法规写作与医学出版 | 30 多年法规文档撰写经验，涵盖所有 ICH 模块、所有主要监管机构及所有文档类型 |
| 市场准入、HEOR 与真实世界证据 | 决策分析与建模、健康经济学、市场准入与定价策略、真实世界证据、付费者沟通及价值传播 |
关键指针与技术规格
| 项目 | 数值 |
|---|---|
| 客户 | 遍布 66 国的 2,400 多个组织 |
| 科学家与专家 | 1,100 多位 |
| FDA 新药核准支持率 | 90% 以上（2014-2024） |
| Phoenix 用户 | 6,000 多位科学家、1,500 多个机构、60 个国家 |
| Phoenix FDA 授权数 | 6 个中心 250 多个授权 |
| Simcyp 监管机构授权 | 全球 11 个机构 |
| Simcyp 核准新药数 | 120 多种 |
| Simcyp 标签声明数 | 400 多项 |
| Pinnacle 21 使用组织 | 130 多个（含 FDA、PMDA） |
| D360 用户 | 6,000 多位探索研究科学家 |
| DIDB 引文数 | 27,000 多篇 |
| DIDB 客户 | 200 多家制药/生技公司 |
| Certara.AI 文献库 | 6,000 万篇以上生命科学文献 |
| CoAuthor 效率提升 | 初稿产出时间缩短 30% 以上 |
| CODEx 治疗领域 | 60 多个 |
| 客户项目数（过去十年） | 8,000 多个 |
| 同行评审出版物（2024） | 100 多篇 |
| Stanford 前 2% 科学家（2024） | 12 位 Certara 科学家 |
适用产业
| 产业 | 应用 |
|---|---|
| 制药（大型药厂） | 端对端药物开发，从探索到市场准入；前 25 大生技制药公司中有 22 家使用 Certara 产品 |
| 生技公司 | 为内部能力有限的新兴生技公司提供生物仿真及法规策略 |
| 学名药/生物相似药 | 虚拟生物等效性（2019 年首次 FDA VBE 核准）、复杂学名药、经皮 BE（MechDermA） |
| 委托研究机构（CROs） | PK/PD 分析、PBPK 顾问、法规写作、数据标准化 |
| 监管机构 | FDA（250+ Phoenix 授权、11 个 Simcyp 部门）、PMDA、EMA、NMPA/CFDA、MHRA 及其他 |
| 学术界 | Certara University 培训、学术卓越中心、Simcyp 联盟 |
| 医疗器材/体外诊断 | 法规送件（510(k)、PMA）及医学写作支持 |
治疗领域涵盖
| 治疗领域 | 关键能力 |
|---|---|
| 肿瘤学 | Project Optimus 剂量优化、每年 500+ 程序、RTOR 送件、组合疗法 QSP |
| 罕见/孤儿疾病 | 自 2014 年起 90% 的 FDA 孤儿药核准；130+ 罕见疾病送件；最少仅以 6 位患者数据获核准 |
| 中枢神经系统 | 阿兹海默症、帕金森氏症、精神疾患 QSP 模型 |
| 心血管 | 治疗建模及浓度-QTc 分析 |
| 免疫学 | 免疫原性仿真器（QSP）、免疫介导疾病建模 |
| 感染症 | 抗病毒、抗菌、抗寄生虫建模 |
| 代谢/内分泌 | 糖尿病、内分泌疾病开发支持 |
| 儿科 | Simcyp Pediatric（新生儿至青少年）、族群多样性 PBPK 模型 |
| 疫苗 | 疫苗仿真器，最佳剂量策略 |
| 基因治疗 | QSP 顾问及生物仿真支持 |
| 皮肤科 | MechDermA 模型，用于局部药物开发及虚拟 BE |
| 放射性药物 | 临床前放射性药物开发 QSP 建模 |
关键验证成果
FDA 新药核准支持
2014-2024 年间超过 90% 的新药核准由 Certara 软件或服务支持
Simcyp PBPK FDA 主导地位
2019-2023 年间超过 80% 的 FDA PBPK 相关核准使用 Simcyp
首次 FDA 虚拟 BE
2019 年首次通过电脑仿真核准复杂学名药
EMA DDI 资格认证（2025）
Simcyp 可取代多达 6 项 CYP 介导的 DDI 临床试验
药品标签声明
400 多项标签声明基于 Simcyp 仿真结果；100 多种新药通过 Simcyp 取代临床试验获核准
超罕见疾病核准
仅以 6 位患者数据获得新药核准，自 2014 年起 90% 的 FDA 孤儿药核准
竞争定位
| 特性 | Certara | Simulations Plus | Dassault Systemes |
|---|---|---|---|
| 内核定位 | 端对端 MIDD 生态系统 | PBPK 仿真与 ADMET 预测 | 3D 建模与分子仿真 |
| PBPK 平台 | Simcyp（25 年历史、37 家药厂联盟） | GastroPlus | BIOVIA |
| PK/PD 分析 | Phoenix WinNonlin（金标准、30 年历史） | -- | -- |
| 法规数据标准 | Pinnacle 21（FDA/PMDA 使用） | -- | -- |
| AI 平台 | Certara.AI（6,000 万+ 文献） | -- | -- |
| 市场准入 | BaseCase + HEOR 顾问 | -- | -- |
| 监管机构授权 | 11 个机构 | 有限 | 有限 |
| 软件 + 服务 | 完整集成 | 以软件为主 | 以软件为主 |
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