ENNOV
法规信息管理专家
全方位的法规合规与品质管理解决方案
ENNOV 是生命科学法规信息管理领域的专家，拥有 25 年以上经验，服务全球 450+ 生命科学客户，500,000+ 用户。 公司提供完整的法规合规与品质管理解决方案，涵盖电子送件（eCTD）、品质管理系统（QMS）及企业文档管理系统（EDMS）， 采用统一单一数据库架构，确保所有模块之间的无缝集成。
ENNOV 是 GxP 平台领域的原生 AI 先驱，率先将人工智能集成至法规合规平台。 所有产品皆符合 21 CFR Part 11 与 EU Annex 11 法规要求，并已通过 FDA、EMA 等全球法规机构的验证。
ENNOV 解决方案
完整的法规信息管理平台，满足您的合规需求
为何选择 ENNOV？
生命科学客户
全球超过 450 家生命科学客户信赖 ENNOV，涵盖制药、生技、医疗器材等产业
统一单一数据库架构
所有模块共享单一数据库，确保数据一致性与模块间的无缝集成
全球法规合规
符合 21 CFR Part 11、EU Annex 11，支持 FDA、EMA、PMDA、TGA 等全球法规机构要求
原生 AI 先驱
GxP 平台领域率先集成 AI，提供智能化的法规合规与品质管理功能
支持的法规标准
| 法规机构 | 支持标准 |
|---|---|
| FDA（美国） | eCTD v4.0、21 CFR Part 11、FDA ESG |
| EMA（欧盟） | eCTD EU Module 1、EU Annex 11、CESP、IDMP |
| PMDA（日本） | eCTD JP Module 1、JP Gateway |
| TFDA（台湾） | eCTD TW 格式、电子送件规范 |
| 品质标准 | ISO 9001、ISO 13485、GMP、GxP、ICH 指南、DIA GMP 参考模型 |
| 其他 | ICH eCTD、Health Canada、TGA（澳洲）、Swissmedic 等 |
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