聚焦2019藥品電子送件法規新動向 立足全球生技醫藥產業市場 研討會

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『藥品進軍國際市場、在全球生技醫藥產業市場取得立足點,查驗登記法規動向的了解與合規是很重要的起步。』

2019年起藥品要在歐盟取得上市許可,不論透過單一成員國審查程序、相互承認程序、分散式審查程序亦或集中審查程序,均已強制實施eCTD送件規範;2018年5月5日起,向美國遞交藥品查驗登記都必須符合eCTD規範;2019年9月1日起,向加拿大遞交原料藥的查驗登記將強制以eCTD格式送件;澳洲與約旦從2019年起開始逐步強制實施eCTD;中國在2019年3月公開eCTD技術規範與驗證標準徵求意見稿後,朝向實施eCTD申報的政策執行;新加坡亦規劃於2019年啟動eCTD實施規劃。


eCTD對於藥品註冊資料的建置、保存、遞交模式、審核效率、檢索及文
件生命週期管理等面向的優勢使得國際間已經超過40個國家相繼要求原藥料、生物製劑、學名藥與新藥的查驗登記以eCTD格式進行申報。即便如此,法規更新的聲浪亦持續醞釀著,目前各國eCTD申報遵循的規範是ICH eCTD Specification v3.2.2,而ICH了解藥品監管機關與醫藥產業界對eCTD v3.2.2的新需求,持續擬定與規劃新版技術規範eCTD 4.0。


本研討會由法德利科技特邀德國法規資訊管理大廠EXTEDO GmbH之法規資訊教育訓練講師Ralf-Peter Bergs為台灣醫藥產業注入國際醫藥法規新知。

德國法規資訊系統大廠EXTEDO GmbH輔導全球將近37個國家的藥品監管機關建置eCTD申報規範。講師Ralf-Peter Bergs將針對目前國際間藥品電子申報法規的現況、常見電子申報送件缺失、如何能不透過Agent即能在公司內建立與管理eCTD格式的通用技術文件等議題逐一講解藥品查驗登記電子送件之重點,並以歐盟申報為範例,說明如何取得歐盟單一國家藥品上市許可後,繼而申請相互承認制以擴大歐盟地區的藥品市場; 以美國申報為範例,說明美國特有的規範要求,最後為台灣醫藥產業從業人員帶來新版技術規範eCTD 4.0的概念與籌劃狀況。

竭誠歡迎各界先進踴躍報名參加!

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