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法德利將於9/25舉辦2019全球藥品電子送件研討會4
法德利科技股份有限公司 114 台北市內湖區行善路56號5樓之3
法德利科技股份有限公司將於2019/12/5-8 於台灣醫療科技展展出最新以人工智慧加值的數位健康照護科技親愛的貴賓您好~~【法德利科技股份有限公司】攤位號碼:S709誠摯邀請您參觀2019年台灣醫療科技展(Taiwan Healthcare Expo)展會日期:2019/12/05~12/08 10:00 ~ 18:00展會地點:台北南港展覽館2館/4F 攤位 S709參觀資訊:https://expo.taiwan-healthcare.org/about.php?Language=Chinese生醫專業人士點我報名一般參觀民眾點我報名(150~200元門票)法德利科技除了展出最新健康照護資訊科技外,並將於下列時間於攤位進行以下講座,歡迎各界先進蒞臨指導!法德利科技醫療科技展講座主題日期/時間主講人『心』與『智』:達梭系統之活心計畫與人工智慧解決方案12/5 (四)15:00-15:30李佩力 博士AI翻轉生醫產業:利用數位醫療搶攻醫藥上市先機12/6 (五)11:00-11:30周政利 博士余芳儀 經理從研發到品管:醫學材料的數位開發與智能供應鏈12/6 (五)15:00-15:30林根凰 博士李佩力 博士極早期血癌液態生物檢體精準分子診斷系統12/7 (六)15:00-15:30林宏茂 副研究員極早期血癌液態生物檢體精準分子診斷系統12/8 (日)11:00-11:30林宏茂 副研究員 https://www.vtr.asia/hot_334114.html 法德利科技將於2019/12/5-8 於台灣醫療科技展展出最新數位健康照護科技 2022-04-07 2023-04-07
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聚焦2019藥品電子送件法規新動向 立足全球生技醫藥產業市場 研討會

點我報名:2019全球藥品電子送件研討會

『藥品進軍國際市場、在全球生技醫藥產業市場取得立足點,查驗登記法規動向的了解與合規是很重要的起步。』

2019年起藥品要在歐盟取得上市許可,不論透過單一成員國審查程序、相互承認程序、分散式審查程序亦或集中審查程序,均已強制實施eCTD送件規範;2018年5月5日起,向美國遞交藥品查驗登記都必須符合eCTD規範;2019年9月1日起,向加拿大遞交原料藥的查驗登記將強制以eCTD格式送件;澳洲與約旦從2019年起開始逐步強制實施eCTD;中國在2019年3月公開eCTD技術規範與驗證標準徵求意見稿後,朝向實施eCTD申報的政策執行;新加坡亦規劃於2019年啟動eCTD實施規劃。


eCTD對於藥品註冊資料的建置、保存、遞交模式、審核效率、檢索及文
件生命週期管理等面向的優勢使得國際間已經超過40個國家相繼要求原藥料、生物製劑、學名藥與新藥的查驗登記以eCTD格式進行申報。即便如此,法規更新的聲浪亦持續醞釀著,目前各國eCTD申報遵循的規範是ICH eCTD Specification v3.2.2,而ICH了解藥品監管機關與醫藥產業界對eCTD v3.2.2的新需求,持續擬定與規劃新版技術規範eCTD 4.0。


本研討會由法德利科技特邀德國法規資訊管理大廠EXTEDO GmbH之法規資訊教育訓練講師Ralf-Peter Bergs為台灣醫藥產業注入國際醫藥法規新知。

德國法規資訊系統大廠EXTEDO GmbH輔導全球將近37個國家的藥品監管機關建置eCTD申報規範。講師Ralf-Peter Bergs將針對目前國際間藥品電子申報法規的現況、常見電子申報送件缺失、如何能不透過Agent即能在公司內建立與管理eCTD格式的通用技術文件等議題逐一講解藥品查驗登記電子送件之重點,並以歐盟申報為範例,說明如何取得歐盟單一國家藥品上市許可後,繼而申請相互承認制以擴大歐盟地區的藥品市場; 以美國申報為範例,說明美國特有的規範要求,最後為台灣醫藥產業從業人員帶來新版技術規範eCTD 4.0的概念與籌劃狀況。

竭誠歡迎各界先進踴躍報名參加!

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