首頁
1
最新消息
2
2018
3
法德利科技與德商EXTEDO GmbH 於2018/5/28合辦之eCTD Workshop,即日起接受報名4
法德利科技股份有限公司 114 台北市內湖區行善路56號5樓之3
今年的達梭系統台灣用戶大會,於5月16日在台北喜來登大飯店舉行,法德利科技也將參與的本次盛會。歡迎蒞臨法德利攤位,了解達梭系統BIOVIA 如何以分子模擬、實驗室管理系統、品質管理系統等,改變生技醫藥與高科技產業。 https://www.vtr.asia/hot_272525.html 2018達梭系統台灣用戶大會,法德利科技應邀參與展出 2022-04-07 2023-04-07
法德利科技股份有限公司 114 台北市內湖區行善路56號5樓之3 https://www.vtr.asia/hot_272525.html
法德利科技股份有限公司 114 台北市內湖區行善路56號5樓之3 https://www.vtr.asia/hot_272525.html
https://schema.org/EventMovedOnline https://schema.org/OfflineEventAttendanceMode
2022-04-07 http://schema.org/InStock TWD 0 https://www.vtr.asia/hot_272525.html

相關連結:https://sites.google.com/view/extedo-workshop/首頁

eCTD電子送件提交介紹及美國FDA送件之最佳實踐
Introduction to Electronic Submissions in eCTD Format and Best Practice for US FDA Submissions

隨著全球醫藥品通用技術文件電子化(eCTD)及電子送件(e-Submission)的日益盛行,世界各國已大多陸續採用以eCTD的方式來接受NDA, ANDA, IND, BLA, DMF等各類文件之送審。而舊有紙本送件方式也逐漸退場,其中尤以美國FDA於今年五月已正式全面停止接受紙本送件,僅接受eCTD,影響最鉅。 對於醫藥相關產業,引進與建立自有的電子送件系統與機制,已是刻不容緩的課題。有鑑於此,國內合規系統解決方案專家法德利科技股份有限公司,特別邀請德國法規資訊管理系統(Regulatory Information Management Solution, RIMS)大廠EXTEDO GmbH之兩位專家來台,針對eCTD之基礎、應用介紹,及美國FDA電子送件實務,為業界同仁進行為期一日的專業密集課程,期使國內生技醫藥產業能順利與世界接軌,在辛苦投入龐大資金人力研發之餘,不要輸在送件的最後一哩路上!

上一個 回列表