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eCTD電子送件提交介紹及美國FDA送件之最佳實踐
Introduction to Electronic Submissions in eCTD Format and Best Practice for US FDA Submissions
隨著全球醫藥品通用技術文件電子化(eCTD)及電子送件(e-Submission)的日益盛行，世界各國已大多陸續採用以eCTD的方式來接受NDA, ANDA, IND, BLA, DMF等各類文件之送審。而舊有紙本送件方式也逐漸退場，其中尤以美國FDA於今年五月已正式全面停止接受紙本送件，僅接受eCTD，影響最鉅。 對於醫藥相關產業，引進與建立自有的電子送件系統與機制，已是刻不容緩的課題。有鑑於此，國內合規系統解決方案專家法德利科技股份有限公司，特別邀請德國法規資訊管理系統(Regulatory Information Management Solution, RIMS)大廠EXTEDO GmbH之兩位專家來台，針對eCTD之基礎、應用介紹，及美國FDA電子送件實務，為業界同仁進行為期一日的專業密集課程，期使國內生技醫藥產業能順利與世界接軌，在辛苦投入龐大資金人力研發之餘，不要輸在送件的最後一哩路上！